Hier ist ein vergessenes Kapitel aus pharmazeutischen Geschichte. Das Akne-Medikament, Accutane, hergestellt von Roche Pharma, wurde Hunderte von Geburtsschäden zugeordnet. Seit 2005 hat das iPLEDGE-Programm erfordert, dass Patienten, Ärzte und Apotheker registrieren und Patienten beweisen, dass sie auf Geburtenkontrolle sind, bevor sie dieses potenziell gefährliche Medikament verschrieben werden können. Aber es war nicht immer so.
Wenn Accutane auf den amerikanischen Markt kam nach gehetzt durch die FDA Genehmigungsprozess, wurde sie als eine Kategorie C Droge für Risiko von Geburtsschäden, was bedeutet, dass es nur Mäßiges Risiko war aufgelistet. Die PDR sagte, dass Frauen "nicht sollte" schwanger während auf Accutane. Mäßiges Risiko bedeutet, dass es einige Studien in Tieren mit Geburtsschäden, aber es ist nicht klar, dass es wirklich auf den Menschen relevant ist. Es war nicht erforderlich, dass Ärzte für Schwangerschaft testen oder Frauen Geburtenkontrolle nehmen.
Accutane wurde schlagen die Medien und als Wunder Droge. Umsatz stieg weit wird die kühnsten Erwartungen der Roche Führungskräfte. Bald wurde jedes Mädchen mit Noppen anspruchsvolle, dass die Pille, die ihre Schule-Mate, bekam ihre Flecken entfernt verschwinden.
Aber nicht jeder war so sanguine. Die Europäer waren nicht beeindruckt von Accutane. Sie wurde in Schweden und Italien verboten und stark eingeschränkt in anderen Ländern, wahrscheinlich mit Bezug auf die Ergebnisse dieser Studien, die mit dem Einsatz von Accutane verbundenen Geburtsschäden eingeschlossen haben könnte.
Gäbe es Geburtsschäden in den europäischen Studien, waren sie bei der FDA gemeldet?
Niemand scheint zu erinnern. Hmm...
In einer Reihe von Artikeln in einer Zeitung namens den Columbus (Ohio) Versand vor über einem Jahrzehnt berichtet Mark Somerson auf diese Geschichte in eine Reihe von investigativen Journalismus Artikeln. Bemerkenswert war es diese Geschichte über eine Droge, die ebenso gefährlich als Thalidomid nie war über die Ufer des Fluss Wabash.
Es war nicht nur der Europäer, die vorsichtig von Accutane waren, wurden einige amerikanischen Dermatologen sowie. In der Tat war Frank W Yoder, MD, der mit Gary L. Peck MD der erste Bericht über die Verwendung von Isotretinoin für die Behandlung von Akne in 1977, lange bevor Roche es warnte vor den Gefahren des Medikaments in der Januar 1983-Ausgabe des Journal of the American Medical Association aufgenommen, sagen, dass "die potenzielle Toxizität dieses Medikaments ernsthaft unter betont wurde". Amerikanische Ärzte und Wissenschaftler für Roche später bezeugt ist, wurde bekannt, bevor es herauskam auf dem Markt, dass Accutane potenziell ein sehr gefährlich Risiko von Geburtsschäden hatte, beruht auf der Tatsache, dass Sie von Vitamin A abgeleitet wurde im Zusammenhang mit Verbindungen, bekannt für viele Jahre in Geburtsfehler verursachen bei Frauen. Yodell und einen anderen Arzt in den Studien von U.S. erinnerte sich diskutieren Geburtsschäden, die während der Europäischen Studien, obwohl exakte Namen der beteiligten Personen nie produziert wurden.
In der Tat hatte Roche bekannt über Accutane seit Jahren vor die amerikanischen Dermatologen über Sie geschrieben hatte, aber nichts mit der Droge. Somerson berichtet, dass Dr. Werner Bollage, ein Wissenschaftler mit der Company, 1971 schrieb, dass es "unvorstellbar, einen Agenten zu entwickeln", die verursacht Geburtsschäden für solch eine "gemeinsame Beschwerde als Akne."
Für ihre US-klinischen Studie in den frühen 1980er Jahren erforderlich Roche, dass alle Frauen Schwangerschaft getestet zu erhalten, und eine Frau, die schwanger geraten wurde, eine Abtreibung zu erhalten. Jedoch sobald das Medikament auf dem Markt ging, war dies nicht mehr erforderlich, nach Somerson Berichterstattung.
Henry H. Roenigk MD, einem anderen Dermatologen, die in der Studie uns Accutane, engagiert hatte wurde zitiert, dass er einen Brief in der Mai 1982-Ausgabe der Zeitschrift Dermatologie Warnung des Risikos von Geburtsschäden veröffentlicht, und besagt, dass schon Geburtsschäden mit Accutane (vermutlich in Europa). Nach dieser Roche schrieb einen Brief an alle Ärzte, die an den US-Studie beteiligt hatte und sagte ihnen nicht, "Geschäftsgeheimnisse zu verbreiten."
Neun Monate nach Accutane auf dem Markt im Mai 1982, ging begann Babys mit Geburtsschäden angezeigt werden.
Sept 8 1983, nach dem ersten, die uns Geburtsfehler Fälle gemeldet wurden, die schrieb Health Research Group an der FDA forderte sie Schwangerschaftstests und benötigt nicht die Warnungen über Geburtsschäden in das "Kleingedruckte" am Ende der Produktkennzeichnungen begraben.
Von 1988 Schätzungen die FDA es mehr als 1.300 Babys mit Geburtsschäden aufgrund von Accutane geboren werden konnte. Einige der Babys wurden so verformt, dass sie nach nur wenigen Jahren des Lebens in einer Institution in Schmerzen gestorben. Wahrscheinlich hatten viele Male mehr Babys Milde kognitive Defekte. Und noch schlimmer, trotz aller Bemühungen, Preise von Geburtsschäden ist nie ging bis iPLEDGE.
Niemand verdient, die aus irgendeinem Grund.
READ MORE - Akne Medikamente und Geburtsschäden - A Secret History
Wenn Accutane auf den amerikanischen Markt kam nach gehetzt durch die FDA Genehmigungsprozess, wurde sie als eine Kategorie C Droge für Risiko von Geburtsschäden, was bedeutet, dass es nur Mäßiges Risiko war aufgelistet. Die PDR sagte, dass Frauen "nicht sollte" schwanger während auf Accutane. Mäßiges Risiko bedeutet, dass es einige Studien in Tieren mit Geburtsschäden, aber es ist nicht klar, dass es wirklich auf den Menschen relevant ist. Es war nicht erforderlich, dass Ärzte für Schwangerschaft testen oder Frauen Geburtenkontrolle nehmen.
Accutane wurde schlagen die Medien und als Wunder Droge. Umsatz stieg weit wird die kühnsten Erwartungen der Roche Führungskräfte. Bald wurde jedes Mädchen mit Noppen anspruchsvolle, dass die Pille, die ihre Schule-Mate, bekam ihre Flecken entfernt verschwinden.
Aber nicht jeder war so sanguine. Die Europäer waren nicht beeindruckt von Accutane. Sie wurde in Schweden und Italien verboten und stark eingeschränkt in anderen Ländern, wahrscheinlich mit Bezug auf die Ergebnisse dieser Studien, die mit dem Einsatz von Accutane verbundenen Geburtsschäden eingeschlossen haben könnte.
Gäbe es Geburtsschäden in den europäischen Studien, waren sie bei der FDA gemeldet?
Niemand scheint zu erinnern. Hmm...
In einer Reihe von Artikeln in einer Zeitung namens den Columbus (Ohio) Versand vor über einem Jahrzehnt berichtet Mark Somerson auf diese Geschichte in eine Reihe von investigativen Journalismus Artikeln. Bemerkenswert war es diese Geschichte über eine Droge, die ebenso gefährlich als Thalidomid nie war über die Ufer des Fluss Wabash.
Es war nicht nur der Europäer, die vorsichtig von Accutane waren, wurden einige amerikanischen Dermatologen sowie. In der Tat war Frank W Yoder, MD, der mit Gary L. Peck MD der erste Bericht über die Verwendung von Isotretinoin für die Behandlung von Akne in 1977, lange bevor Roche es warnte vor den Gefahren des Medikaments in der Januar 1983-Ausgabe des Journal of the American Medical Association aufgenommen, sagen, dass "die potenzielle Toxizität dieses Medikaments ernsthaft unter betont wurde". Amerikanische Ärzte und Wissenschaftler für Roche später bezeugt ist, wurde bekannt, bevor es herauskam auf dem Markt, dass Accutane potenziell ein sehr gefährlich Risiko von Geburtsschäden hatte, beruht auf der Tatsache, dass Sie von Vitamin A abgeleitet wurde im Zusammenhang mit Verbindungen, bekannt für viele Jahre in Geburtsfehler verursachen bei Frauen. Yodell und einen anderen Arzt in den Studien von U.S. erinnerte sich diskutieren Geburtsschäden, die während der Europäischen Studien, obwohl exakte Namen der beteiligten Personen nie produziert wurden.
In der Tat hatte Roche bekannt über Accutane seit Jahren vor die amerikanischen Dermatologen über Sie geschrieben hatte, aber nichts mit der Droge. Somerson berichtet, dass Dr. Werner Bollage, ein Wissenschaftler mit der Company, 1971 schrieb, dass es "unvorstellbar, einen Agenten zu entwickeln", die verursacht Geburtsschäden für solch eine "gemeinsame Beschwerde als Akne."
Für ihre US-klinischen Studie in den frühen 1980er Jahren erforderlich Roche, dass alle Frauen Schwangerschaft getestet zu erhalten, und eine Frau, die schwanger geraten wurde, eine Abtreibung zu erhalten. Jedoch sobald das Medikament auf dem Markt ging, war dies nicht mehr erforderlich, nach Somerson Berichterstattung.
Henry H. Roenigk MD, einem anderen Dermatologen, die in der Studie uns Accutane, engagiert hatte wurde zitiert, dass er einen Brief in der Mai 1982-Ausgabe der Zeitschrift Dermatologie Warnung des Risikos von Geburtsschäden veröffentlicht, und besagt, dass schon Geburtsschäden mit Accutane (vermutlich in Europa). Nach dieser Roche schrieb einen Brief an alle Ärzte, die an den US-Studie beteiligt hatte und sagte ihnen nicht, "Geschäftsgeheimnisse zu verbreiten."
Neun Monate nach Accutane auf dem Markt im Mai 1982, ging begann Babys mit Geburtsschäden angezeigt werden.
Sept 8 1983, nach dem ersten, die uns Geburtsfehler Fälle gemeldet wurden, die schrieb Health Research Group an der FDA forderte sie Schwangerschaftstests und benötigt nicht die Warnungen über Geburtsschäden in das "Kleingedruckte" am Ende der Produktkennzeichnungen begraben.
Von 1988 Schätzungen die FDA es mehr als 1.300 Babys mit Geburtsschäden aufgrund von Accutane geboren werden konnte. Einige der Babys wurden so verformt, dass sie nach nur wenigen Jahren des Lebens in einer Institution in Schmerzen gestorben. Wahrscheinlich hatten viele Male mehr Babys Milde kognitive Defekte. Und noch schlimmer, trotz aller Bemühungen, Preise von Geburtsschäden ist nie ging bis iPLEDGE.
Niemand verdient, die aus irgendeinem Grund.
